Valvira väittää ilman todistuspohjaa

Moni, allekirjoittanut itse mukaan lukien, on yrittänyt ymmärtää, millä tavalla olen vaarantanut potilasturvallisuutta niin, että oikeuteni pitää yksityisvastaanottoa kielletään. Onko se ollut jonkin tietty lääke, josta olisi aiheutunut vakavia haittavaikutuksia vai jokin muu asia. Aluksi epäilin, että se oli matala-annoksinen naltreksoni (LDN), mutta Valviran Markus Henrikssonin norjalaiselle farmaseutille lähettämän sähköpostin mukaan kyse on ollut ”potilasturvallisuutta vaarantavan toiminnan kokonaisuudesta”.  Riittävän kryptinen käsite, jonka korjaaminen oli mahdotonta. Nyt vihdoin Hallinto-oikeudelle antamassaan lausunnossaan 23.11.2017 Valvira on yksityskohtaisemmin määritellyt, miten allekirjoittanut on vaarantanut potilasturvallisuutta. Seitsemän kohtaa ovat seuraavat:

a)    Polo ei ole tutkinut potilaita asianmukaisesti, koska monen potilaan psyykkisen oireilun syitä ei ole huolellisesti selvitetty

Ennen vastaanotolle tulemistaan potilaat pääsääntöisesti käyneet jo psykiatrisen polun läpi ja testanneet liikuntaterapiaa, psykoterpiaa ja lukuisia masennuslääkkeitä, joista he eivät ole hyötyneet. Jos psykiatri on katsonut, että potilaalla ei voida todeta psyykkista sairautta, on allekirjoittaneella oikeus luottaa siihen.

b)     Polo ei ole tehnyt riittäviä erotusdiagnostisia selvityksiä monioireisten potilaiden muiden mahdollisten sairauksien poissulkemiseksi

Tyypillisesti potilaat tulevat allekirjoittaneen vastaanotolle tilanteessa, jossa kaikki muut mahdolliset sairaudet on poissuljettu, mukana kansiollinen tutkimustuloksia ja lääkärin toteamus: ”Potilas on perusteellisesti tutkittu ja mitään oireita selittävää ei ole löytynyt, lisätutkimukset eivät ole tarpeen.”

c)     Polo ei ole selvittänyt riittävästi fyysisen harjoittelun ja kognitiivis-behavioraalisen terapian hoitovasteita tai soveltuvuutta potilaiden hoitoon, vaikka näiden hoitomuotojen käyttämisen seurauksena potilailla on useissa tutkimuksissa todettu väsymyksen vähenemistä ja toimintakyvyn kohentumista, vaikkakin näytön aste tutkimuksissa vaihtelee

Allekirjoittaneen vastaanotolle hakeutuneet potilaat eivät ole mainituista terapioista hyötyneet. Potilaat ovat selvittäneet allekirjoittaneelle yksityiskohitaisesti, miten fyysinen harjoittelu on heidän kohdallaan romahduttanut kunnon ja kognitiivis-behavioraalisesta terapiasta ei ole ollut apua itse ME/CFS-sairauteen.

d)    Polo ei ole laatimiensa potilasasiakirjojen perusteella arvioinut antamiensa hoitojen hyötyjä ja haittoja

Valvira ei ole vaivautunut tutkimaan tarkemmin potilasasiakirjoja, joissa hoitojen hyödyt ja haitat ovat kliinisissä lääketutkimuksissa käytäntönä olevien GCP-periaatteiden mukaan tarkkaan raportoidut. GCP-tarkkuudella tehdyt potilasasiakirjamerkinnöt ovat mahdollistaneet hoitojen hyötyjen ja haittojen retrospektiivisen analyysin tieteellisiä julkaisuja varten.

e)    Polo ei ole suunnitellut antamaansa hoitoa kullekin potilaalle yksilöllisesti, vaan hän on ottanut omiin teorioihinsa perustuvia hoitomenetelmiä laajaan käyttöön

Jokainen potilas on tutkittu ja diagnosoitu yksilöllisesti ja hoidot aloitettu oireiden, löydösten ja laboratoriotulosten mukaan. Hoitovasteet on arvioitu kontrollikäynneillä ja hoidot räätälöity yksilöllisten vasteiden mukaan.

f)     Polo on joidenkin potilaiden kohdalla jättänyt lääkeannosten määrittelyä potilaan vastuulle tai muuttanut lääkkeen annostelua tutkimatta lääkkeen potilaalle mahdollisesti aiheuttamia sivuvaikutuksia

Kaikista lääkemuutoksista on sovittu potilaan kanssa etukäteen ja potilasta on velvoitettu olemaan yhteydessä allekirjoittaneeseen, jos herää epäilyä annosmuutosten mahdollisista haittavaikutuksista.

g)    Polo ei ole merkintöjensä perusteella informoinut potilaita asianmukaisesti: puutteellisen informaation seurauksena potilaat eivät välttämättä ole ymmärtäneet hoitojen kokeellista luonnetta ja hoitojen taustalla olevan tieto- ja tutkimusperustan vähäisyyttä

Valvira ei ole väittämänsä perustaksi tutkinut potilasasiakirjoja asianmukaisesti: puutteellisen selvityksen seurauksena Valvira ei välttämättä ole ymmärtänyt lukea pitkiä sairauskirjamerkintöjä siihen asti, jossa potilasta on sanallisen informaation lisäksi myös kirjallisesti informoitu hoitojen kokeellisuudesta ja taustalla olevan tieto- ja tutkimusperustan vähäisyydestä. Pitkä tie julkisessa terveydenhuollossa on tehnyt potilaille selväksi jo ennen allekirjoittaneen vastaanottoa, että heidän sairauteensa ei ole toistaiseksi tarjolla muuta kuin kokeellista hoitoa.

Valvira katsoo, että edellä todetut virheellisyydet ovat luonteeltaan vakavia ja ne ovat olleet omiaan johtamaan potilasturvallisuuden konkreettiseen vaarantumiseen ja siihen että potilaiden oikeus hyvään terveyden ja sairaanhoitoon ei toteutunut

Valvira on lausunnossaan syyllistynyt vakaviin virheellisiin väittämiin allekirjoittaneen toiminnasta luottaen siihen, että Valviran sana riittää ilman todistuspohjaa. Valviran päätös on johtanut potilasturvallisuuden konkreettiseen vaarantumiseen ja siihen, että potilaiden laillinen oikeus hyvään terveyden- ja sairaanhoitoon ei toteudu.

 

Olli Polo, LT, Dos

Keuhkosairauksien erikoislääkäri

Unilääketieteen erityispätevyys

 

Neurosonic-hoidot ja -tuotteet nyt myös Unestasta

Unestassa Tampereella voit tutustua Neurosonic-divaaniin, jolla on mahdollista lääkkeettömästi lievittää autonomisen hermoston toimintahäiriöistä johtuvia oireita, kuten unettomuutta, levottomat jalat -oireita, kroonisia kipuja tai uupumusta. Kroonisesta väsymysoireyhtymästä kärsivät potilaat reagoivat hoidoille usein päinvastoin kuin odotetaan: rauhoittavat lääkkeet saattavat aktivoida ja vastaavasti aktivoivat hoidot rentouttaa. Kokemus on osoittanut, että tämä pätee myös Neurosonic-hoitoon: useat lievästä tai keskivaikeasta kroonisesta väsymysoireyhtymästä kärsivät potilaat ovat saaneet lievitystä oireisiinsa erityisesti Neurosonicin aktivoivista hoito-ohjelmista. 

Voit varata ajan Neurosonic-hoitoon osoitteesta This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. (otsikoi NEUROSONIC). Neurosonic-hoito maksaa 15 €/käyntikerta tai 60 € / viisi käyntiä. Unestan kautta on mahdollista hankkia Neurosonic-tuotteet myös omaksesi.

Tervetuloa testaamaan 12 tai 24 minuuttia kestäviä hoito-ohjelmia.

CDC (USA) ei enää suosittele GET ja CBT-terapioita

PACE-tutkimuksen tutkimusväärennös on tunnustettu arvovaltaisilla tahoilla:

11.7.2017 CDC (Center for Disease Control) USA:ssa poisti 11.7.2017 asteittain lisättävän liikunnan (Graded Excercise Therapy, GET) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (Cognitive Behavioral Therapy, CBT) CFS:n hoitosuosituksistaan. Lue myös. 

20.9.2017 Brittien NICE (The National Institute for Health and Care Excellence) on päättänyt uudistaa perusteellisesti CFS:n hoitosuositukset. Tämä on Suomea ajatellen erittäin merkittävää, koska Suomen Valvira pitää NICE-suosituksia keskeisimpänä ohjekirjanaan. 

Valvira katsoo, että heidän tehtävänään ei ole arvioida tieteellistä tutkimusta eikä ottaa kantaa hoitosuosituksiin. Samalla kuitenkin Valvira edelleen suosittelee, että hoitomuotojen, joiden tehosta on tieteellistä näyttöä (fyysisen harjoittelun lisääminen ja kognitiivis-behavioraalinen terapia) saatavuus koko maassa tulisi varmistaa. Lääkärien oikeusturvan kannalta Valviralla tulisi kuitenkin olla myös lääketieteellistä osaamista tieteellisten tutkimusten laadun arvioimiseksi. Potilasturvallisuus voi vaarantua, jos Valvira ohjeistaa lääkäreitä toimimaan väärennetyiksi osoitettujen tutkimustulosten mukaan.

CFS-potilaiden solutason energiavajaus saa lisävahvistusta

CFS-potilas on joskus vastaanotollani kuvannut kokemaansa uupumusta "kuin voimat olisi lopussa elimistön jokaisesta solusta". Tuore Newcastlessa tehty tutkimus (Tomas ym. PLOS One 2017) osoittaa, että ainakin veressä kiertävien yksitumaisten solujen kyky tuottaa hapen avulla energiaa (oksidatiivinen fosforylaatio) on CFS-potilailla normaalia heikompi. Useista mitatuista soluhengityksen mittareista systemaattisin ero potilaiden ja terveiden välillä havaittiin mitokondrioiden maksimaalisessa hengityskapasiteettissa. 

Uusi tutkimustulos vahvistaa ajatusta, että ME/CFS potilailla on heikentynyt kyky lisätä solutason energiantuotantoa rasituksen tai stressitilanteen vaatimalle tasolle. 

Lue tutkimusartikkeli

Yleisesti hyväksytty kokeellinen hoito ?

Valvira paheksuu lausunnossaan, että allekirjoittanut on määrännyt lääkkeitä kuten pieniannoksista naltreksonia "kokeellisena hoitona laajalle potilasjoukolle". Valviran mukaan kokeellista hoitoa on mahdollista antaa vain muutamalle kymmenelle, ei sadoille potilaille, kuten allekirjoittanut on tehnyt. Ajatteleeko Valvira seuraavasti: kun kokeellista hoitoa on annettu muutamalle kymmenelle potilaalle ja todettu hoidon olevan tehokasta ja hyvin siedettyä, ja kun kokeellisen hoidon kiintiö on tullut täyteen, pitää seuraavalle potilaalle sanoa, että hänen on etsittävä toinen lääkäri, jonka kokeellinen potilaskiintiö ei vielä ole täynnä. Kun lääkkeestä saa hieman kokemusta, sitä ei saa enää kirjoittaa, vaan lääkkeen voi aloittaa ainoastaan sellainen lääkäri, jolla ei lääkkeestä ole aikaisempaa kokemusta.

Loogisempaa olisi ajatella, että jos kokeellisesta lääkkeestä on muutaman kymmenen potilaan kohdalla hyvää kokemusta, jonka perusteella ei ole myöskään erityistä aihetta epäillä merkittävää turvallisuusriskiä, lääkkeen käyttöä voisi jatkaa kokemusperäisenä hoitona, toki edelleen hoidon vaikuttavuutta ja mahdollisia haittavaikutuksia tarkasti seuraten ja kirjaten.

Julkisen sektorin toimijoilla on "yleisesti hyväksyttyä" kokeilla useita masennus-, psykoosi- ja unilääkkeitä, joiden tehosta ja turvallisuudesta ei CFS-potilailla ole minkäänlaista tieteellistä näyttöä. Näitä lääkkeitä on siis pidettävä kokeellisina hoitoina. Koska psyykenlääkkeet ovat tehottomia CFS-oireisiin ja aiheuttavat merkittäviä haittavaikutuksia, ei mikään näistä lääkkeistä ole saavuttanut edes kokemusperäisen hoidon tasoa. Koska näitä lääkkeitä edelleen kirjoitetaan kokeellisina hoitoina laajalle potilasjoukolle, tulisi mielestäni Valviran harkita varoituksen antamista laajalle lääkärijoukolle.

Subcategories